올무티닙 쇼크

 

한미약품이 자체적으로 개발한 신약 ‘올무티닙(HM61713)’의 폐암 치료제가 독성 부작용이 밝혀진 만큼 임상이 어려울 것 같습니다.

한미약품(128940)이 지난 4월 올무티닙의 부작용으로 사망 사건이 발생했음에도 불구하고 식약처는 한달 뒤에 올무티닙 시판을 허가한 것에 대한 의혹이 일고 있습니다.

 

식약처는 미국, 유럽, 일본 등에서도 이미 시행되고 있는 신속 심사제도에 따라 올무티닙의 부작용 사망 사례를 보고 받고도 승인을 허가해 주었습니다.

신속 심사 제도는 생명에 위협을 주거나 대체 치료제가 없는 경우, 임상 2상에서 안전성과 효능이 확인된 혁신 신약에 한해 판매를 먼저 허용하고 임상 3상 결과를 시판 후 제출하도록 한 제도입니다.

 

식약처에 따르면 국내 올무티닙 투약자는 현재까지 총 731명으로, 이 중 3명에서 중증피부 이상반응이 발생했는데 ‘독성표피 괴사 용해(TEN)’는 2명의 환자에게서 나타났는데 1명은 사망했고 나머지 1명은 입원 후 회복했다고 합니다.

 

TEN과 SJS(스티븐스존슨증후군)는 심한 급성 피부점막 반응을 일으키는 질환으로, 주로 약물 투여 후 4~30일 이내 증상이 발생하는 것으로 알려져 있습니다.

 

스티븐스 존슨 증후군이란 입안 구강점막을 포함하는 피부와 점막에 특징적 발진을 동반하는 증상입니다.

홍반 뾰루지, 작은 물집, 물집의 양상을 나타내고, 또한 홍채에 병소가 나타날 수도 있고 점막부위 병소는 구강과 성기 궤양뿐만 아니라 결막염의 양상을 띠기도 한다고 보고되어 있습니다.